Bluehill Universalのトレーサビリティ機能は、FDA21 CFR Part 11、ISO17025、Nadcapなどに関連する審査要求事項を満たすことができます。追加機能の電子承認のスムーズな統合と自動監査トレールは、Bluehillの内蔵セキュリティ機能と組み合わさり、比類のないデータトレーサビリティを提供します。

技術移転を管理し、すべての現場が、複数のインストロン試験機に関連するBluehill Universalソフトウェアアプリケーションの中央管理、遠隔管理を可能にする試験室管理ツールBluehill Centralソフトウェアを追加することにより、妥当性確認済みの試験メソッドを使用していることを確認します。このソフトウェアを使用すると、複数台のインストロンの装置のBluehill Universalユーザー、試験テンプレート、試験結果、ファイル改訂承認、監査トレールデータを遠隔管理することができます。

インストロンプロフェッショナルサービスは、引張と圧縮荷重、速度と変位、注射針深度など、オートインジェクター試験システムの現場校正を実施することができます。これらのサービスにより、試験パラメータが満たされ、関連する結果が正確に計算されていることが保証されます。

ソフトウェアの妥当性確認は、FDA 21 CFR Part 820(QSR)およびISO 13485としても知られています)への準拠に重要です。インストロンでは、インスタレーション適格性確認および運用適格性確認(IQOQ)に関する文書を提供しており、これは訓練を受けたインストロンサービスエンジニアによってお客様の現場で完了します。この検証は、お客様のインストロン試験機が正しく設置され、その意図する用途に適しており、有効な成果を生み出す能力があることを確認するために実施されています。当社の経験豊富なサービスチームは、計算の妥当性確認のためのリファレンスファイル、およびマニュアルを収録した、インストロンの実証済みドキュメントパックを使用します。