ソフトウェアのアップデートまたはアップグレード後の校正とIQOQ
校正
当社では、製品開発時のソフトウェア検証および検証試験に基づき、トランスデューサの校正値や試験システムによって収集されたデータはソフトウェアのアップグレードによる影響を受けないと考えております。社内標準や他の規制機関 (ISOまたはASTM以外の規制機関を含む) への準拠により、ソフトウェアの変更後に試験装置の再校正が必要な場合は、より包括的な検証を受けることを推奨いたします。
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IQOQ
規制によっては、その規格に準拠するため、IQOQ検証を実施する必要があります。システムがIQOQ検証によって管理されている場合は、ソフトウェアのアップデートまたはアップグレードの後に再検証が必要かどうかを評価する必要があります。この評価には、ソフトウェアで変更された項目の分析や、その変更による内部試験への影響のリスク評価が含まれる可能性があります。Instron IQOQの再検証が必要と判断された場合は、弊社サービスチームにお問い合わせください。
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