IQOQサポートサービス

当社のIQOQプロセスは、お使いのインストロン試験機が仕様に適合し、FDA21 CFR Part820 およびISO13485に準拠した有効な結果を、生成できることを保証するようにつくられています。サービスチームは、このIQ/OQプロセスをサポートする検証、及びドキュメントサービスをご提供いたします。サービスの終了時に、検証を実施したフィールドサービスエンジニアの署名の入ったIQ/OQの書類をご提出させていただきます。

IQ/OQバリデーションは、静的、MTねじり、動的（線形および二軸）、メルトフローおよびカスタム（自動注射器）試験装置の新規設置、移転、アップグレードのすべてについて考慮されるべきである。



IQ
据付時適格性評価（IQ)

IQプロセス（据付時適格性評価）は、システムが正しく据え付けられていることを検証します。そして、次のことを考慮しています。

  • 設置条件
  • 安全機能の操作
  • マニュアルとドキュメンテーション
  • 環境条件

該当する場合は、適切なサービスとユーティリティのマニュアルを利用して、システムの要件を満たす必要があります。

OQ
運転時適格性評価（OQ）

OQプロセスは、試験システムの適切な運用と、有効な結果を生成するための性能を検証します。典型的な検証プランには次のものが含まれています。

  • トランスデューサー検証（インストロンの標準的な検証／校正手順に従って検証され、トランスデューサーごとに校正証明書が発行されます。）
  • 速度と変位の検証（インストロンの標準的な検証／校正手順に従って、検証ごとに校正証明書が発行されます。）
  • ソフトウエアの機能チェック
PQ
性能適格性評価（PQ)

性能適格性評価（PQ）は複雑であり、テスト環境でシステムが実行する特定のテストタイプと計算を識別する必要があります。PQプロセスのサポートは、通常、インストロンのソフトウエアによって報告された結果の検証に限定されますが、お客様のPQプロセスを支援するためのコンサルティングサービスをご提供できます。