ドラッグデリバリーデバイスおよび容器の試験

製薬業界では、ドラッグデリバリーシステムおよび関連するパッケージを評価する目的で、機械試験が重視されています。ドラッグデリバリーシステムは、皮膚、皮下、筋肉内、口腔、または鼻孔を経路として利用し、多様なパッケージ形式があります。適切な材料を特定し、デリバリーメカニズムを評価し、設計の有効性を確認し、製造プロセスを検証し、適切なQC対策を実施できるようにする目的で、製品開発プロセス全体を通して万能試験機が使用されます。最も一般的なアプリケーションは、針ベース注射システムであり、ISO 11040およびISO 11608などの業界規格に基づく機能試験、または人的要因試験を捕捉する製品ユーザビリティ試験が関与します。

医療用消耗品およびパッケージの試験

医療用消耗品は、バイオメディカル試験の最も大きい分野であり、手術用具、PPE、創傷閉鎖製品、試験片採集製品など、多様な使い捨て製品が含まれます。 これらの製品は一般に、FDA Class IまたはII医療用具です。試験要件はそれほど厳格ではないとはいえ、大量生産される製品なので、大量の試験に適応するための工夫が必要です。量の多さを克服するには、処理能力と再現性が重要な試験要件になります。特殊治具、効率的な試験手順、直感的なソフトウェアで、問題を解決できます。

詳細情報

生体材料の試験

生体材料には、自然界、人体、およびその他の動物種に見られる材料が含まれます。これらの材料は、骨や歯エナメル質などの硬組織と、腱や靭帯などの軟組織があります。これらの材料の機械的性質は、生物学的変動と環境要因による影響を受けます。また、これらの材料は異方性と不均質性があるため、自然界の外部で再現したり操作するのが難しい材料でもあります。

整形外科インプラントの試験

整形外科インプラントは、骨格系を支持するインプラントです。骨折修復用の骨ねじ、プレート、ロッド、ピンの他、人工股関節、人工膝、人工脊椎があります。整形外科インプラントには、患者の治癒を助けるため一時的に体内に挿入するものと、終生にわたって使用することを前提に体内に挿入するものがあります。整形外科インプラントは用途に応じてFDAのClass IIまたはClass III医療機器とみなされ、広範囲に及ぶ静的試験と疲労試験の機械的試験の組み合わせが要求されます。

データ完全性の概念は、 バイオメディカル製品の製造における基本であり、製品の安全性を確保する品質管理プログラムは、これによって推進されます。FDA、GMPをはじめとする国内・国際機関の指示に基づき、データ完全性とは何か、どのように確保すべきかを定義した多くの規制フレームワークが世界中に存在します。

規制コンプライアンス

バイオメディカル業界では、製品の開発と製造の中心に患者安全性を確実に位置付けるためのプロトコルを定義している、国内および国際的な規制機関があります。FDAやEU MDRなどの機関により、厳密な品質管理プロセスおよびデータ完全性プロセスの実施が義務付けられています。インストロンのソフトウェア、サービス、製品を使用すると、機械試験プログラムにおけるコンプライアンスを、より適切に維持することができます。
 

詳細情報

IQOQ検証サービス

インストロンのフィールドサービスチームは、21 CFR 820.72およびISO 13845に従って、ご使用のインストロン試験機が本来の目的で使用され、なおかつ有効な結果を出していることを確認するためのIQOQプロセスに対応する、検証および文書化サービスを提供しています。サービスの完了時には、検証を行ったインストロンのフィールドサービスエンジニアによる署名が入った「導入および運用に関する必要条件の確認完了証明書」をご提出します。

詳細情報

Bluehill Central

Bluehill Centralは、複数のインストロン試験機に関連付けられたBluehill Universalソフトウェアアプリケーションを一元的にリモート管理できる試験室管理ツールです。Bluehill Centralを使用すると、試験室管理者がすべてのBluehill Universalユーザー、試験テンプレート、結果、ファイルの改訂承認、および複数のインストロン装置の監査トレールデータを、リモートで管理することができます。

詳細情報

トレーサビリティ

Bluehill Universalのトレーサビリティモジュールを使用すると、FDA 21 CFR Part 11の他、ISO 17025、Nadcapなどに関連する監査要件に準拠することができます。この強力な追加機能は、電子承認、改訂履歴、自動化された監査トレールとのシームレスな統合により、Bluehillの内蔵セキュリティと連携し、比類のないデータトレーサビリティを提供します。

  Bluehill トレーサビリティーの詳細情報
  Bluehill トレーサビリティーとデータ統合についての詳細情報