ISO 11040に準拠したシリンジ試験

ISO 11040 は、プレフィルドシリンジの設計および機能特性に対応する試験規格です。ISO 11040は、主に製薬業界で使用されており、シリンジ機能が臨床現場で適切に発揮されることを確認するうえで重要となる規格といえます。ISO 11040に基づいた試験評価は、製造工程全体で実行されます。こうした試験の目的は、サブコンポーネントの不良が医師または患者に大きな影響を及ぼす可能性があることから、欠陥のあるデバイスが工場から出荷される可能性を最小限に抑えることにあります。不適切なシールは、薬剤の酸化を引き起こし、製品の貯蔵寿命に影響を与えるおそれがあります。また、シリンジバレルの構造的欠陥はデバイスの不良につながる可能性があります。注記：シリンジを製造する試験室は、  21 CFR Part 11に準拠する必要があります。 

ISO 11040は、8項目から構成されています。

• Part1〜3は、歯科環境で局所麻酔薬に使用されるカートリッジのサブコンポーネントに対応します。
• Part 4〜6は、ガラスバレル、プラスチックバレル、プランジャーストッパーなどのプレフィルドシリンジのサブコンポーネントに対応します。
• Part 7は、滅菌済みの充填および仕上げ用途に通常使用される包装システムにに対応します。「充填と仕上げ」とは、最終使用向けシリンジの準備工程であり、サプライチェーンにおいて障害となることがよくあります。
• Part 8には、個々のサブコンポーネントではなく、シリンジ完成品の試験方法と評価基準が記載されます。これらの各試験では、シリンジバレルの耐久性、デバイスの機能的使用(緩み・滑走力、針の貫通力など)、デバイスの閉鎖性および安全機能などを評価します。Part 4およびPart 6に記載される試験方法は、その多くがPart 8での試験方法と類似しています。 

ISO 11040のAnnex G.5は、メス型ルアーロック接続部と組み合わせて使用されるリジッドチップキャップの取り外しトルクに特化した評価をするための規格です。 協働ロボット は、ねじり試験対応の万能材料試験機と併用することで、試験室の生産性にきわめて有益となります。基本的にピックアンドプレース操作として機能し、オペレーターへの影響を軽減します。自動化による試験片挿入の再現性は、データのばらつきに大きく影響を及ぼすデバイスのアライメントを改善する上でも理想的といえます。プレフィルドシリンジにはさまざまな容量があるため、サンプルラックは各デバイス形状に対応してカスタマイズできるほか、Bluehill Universal とのシームレスな統合により、新型デバイス向けの試験メソッドを迅速に設定することができます。