ISO 11608-1:2014ペン型注射器

オートインジェクターの機械試験

ISO 11608には、デバイス全体のさまざまなサブコンポーネントと機能に対応するサブセクションが含まれています。

• 11608-1は、これらのデバイスの一般的な要件と、投与精度と効率の評価について概説しています。これらの指標は群を抜いて最も重要であり、ドラッグデリバリーの有効性に最も直接的な影響を与えます。
• ISO 11608-2は、特にカートリッジベースのシステムで使用される取り付け可能な針に関連するものです。注射器ベースのシステムは通常、製造時に針がデバイスの先端に固定されています。この評価では、主にNISからニードルハブを組み立てたり分解したりするために必要なトルクを定量化します。さらに、ニードルとハブの間の接着強度も、ニードルコンポーネントの設計を検証するために必要となります。
• ISO 11608-3は、NIS内で使用される容器の要件を扱っています。プランジャーの移動を開始して維持するために必要な力は、送達量の再現性を確保するために必要です。プランジャーと相互作用するスプリングベースの機構は、必要な移動に対して特定の力を発揮するように設計されているため、仕様よりも高いブレークルース特性を持つ容器は、全量を吐出できず、バッチが不合格になる可能性があります。
• ISO 11608-4は、主にNISデバイスの電子コンポーネントについて説明しており、機械試験を必要としません。
• ISO 11608-5は、個々のコンポーネントではなくデバイスに注目して、NISの自動化された機能とユーザーインタラクションを評価します。このセクションでは、デバイス全体の設計が対象となるユーザーや医療用途によって大きく異なる可能性があることを考慮して、試験要件の説明が特に曖昧になっています。神経ガスの解毒剤として戦場で使用するために設計されたデバイスは、一般的なインスリンペンと同じ基準を使用して評価されます。
• ISO 11608-6はまだ草案ですが、ウェアラブル注射デバイスに関連する独自の試験要件に対応するために開発されています。これらのデバイスは、より長時間にわたって大量の医薬品を送達し、医療グレードの接着剤を使用して、注射を行っている間、患者の皮膚とのデバイスの接触を維持します。これらのデバイスの試験には、ペン型デバイスのような起動力と投与精度の要件が含まれます。時間要因は注入時間の査定を複雑にしており、投与率がある一定の範囲内にとどまることを保障する投与プロファイルの評価が必要となります。また、デバイスに使用されている接着剤は、注射中、デバイスと患者の間に適切な接触が維持されることを確認するために、広範囲に試験する必要があります。
• 各試験方法の仕様を読むには、ISO 11608:2014を購入してください。
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