ISO 80369 - 液体用小口径コネクタ

ISO 80369は、ヘルスケア用途の液体および気体用の小口径コネクタの機能を評価します。ルアーコネクターとしても知られるこのコネクタは、注射器やカテーテルなどの医療製品が世界のどこで製造されても、確実に接続することを保証するために、医療用途で広く使用されています。

ルアーコネクタは、ヘルスケア業界でのみ使用されており、幅広い医療製品に使用されています。これらは、患者が投薬や体液の回収などの適切な治療を受けられるようにするために重要です。デバイスコネクタに不具合が生じると、危険な合併症を引き起こす可能性があります。これには、医薬品に不純物が混入したり、デバイス間で安全な接続をしたりすることができないことなどが含まれます。

ルアーコネクタにはオスとメスがあり、2つの異なる種類があります。ルアースリップは、6度のテーパーフィッティングによってもたらされる摩擦力によって所定の位置に保持されるキャップですが、ルアー ロックは、より確実に取り付けをするために、ネジ式接続を利用しています。

ISO 80369試験は、デバイスが製造施設から出荷される前に、コネクタの潜在的な欠陥を特定するための品質管理手段として実行されます。試験方法にはさまざまなサブセクションがあり、それぞれが血管内から脊髄軸に至るまで、さまざまなヘルスケア用途に対応しています。この規格で概説されている試験方法は、典型的な使用例と異常な使用例をシミュレートするために加えられる力、トルク、内部圧力によってクロージャーの品質を評価するものです。 

ISO 80369に準拠した試験に関連する主な難点は、接続を完全に評価するために必要な多数の試験セットアップです。多くの試験室では、コネクタのクロージャーの品質を測定するためにいまだに手作業による方法を使用しているため、ある試験セットアップから別の試験セットアップに移行する際の処理能力と試験室の効率が低下します。万能試験機に圧力センサを組み込むことで、セットアップ間の時間を最小限に抑え、必要な試験室におけるスペースを削減できるため、試験のワークフローが大幅に改善されました。 

規格全文を読むには、ISO 80369をご購入ください。ドラッグデリバリーデバイスおよび容器の試験の詳細については、ここをクリックしてください。

ISO 80369に準拠したラボ試験には、試験システムにねじり機能を提供するTorsion Add-On 3.0を備えたインストロン68SC1試験システムの使用をお勧めします。