Samyang

"私たちの試験室では、試験数の増加と新しい規制への準拠ために、対応が良い、知識豊富なサービスエンジニアを抱えるインストロンの導入を決めました。"

~Santee 氏

Samyang Biopharmは、ヘルスケアを中心とした戦略的事業を展開し、縫合糸やメッシュなどの重要な医療製品を中心としたメディカル製品・医薬品を製造しています。

Samyang は、1992年以来グローバル顧客に向けて最高品質の製品を生産することに注力してきました。しかし、時代の変化と共に、顧客からの要求の増加と、規制要件の変更が起こりました。これらの変化に伴い、試験工程へも大きな変化が要求されました。

「顧客はより試験データを要求し、より高品質で再現性のある結果を求めるようになりました。」と、品質管理マネージャーのSantee氏は言います。加えて、規制要件は海外にまで及んでおり、これにより、試験工程の開発を見直し、より細心の注意を払うことが求められています。」

こうした新しい課題に直面し、Santee氏は品質管理試験室において、負の外部要因を取り除いたり、減らしたりすることで試験データのばらつきを減らす目標を設定しました。

「私たちが行っている試験の多くは処理量が多いことに気づいていましたが、それだけでなく本質的に反復作業が多いことに気づきました。結果として私たちは、人手による作業を取り除いたソリューションが必要であることを理解しました。」と、Santee氏は言います。

Samyang は、試験室における効率性の向上と、試験室のエンジニアや作業員が、より注力すべき価値ある仕事に専念できるように環境を変化させたいと考え、所有している試験装置を自動化できるかについてインストロンに相談しました。

「私たちの試験室の処理数の多さと、新しい規制要件が追加されたことで、対応力があり、知識豊富なサービスエンジニアがいるインストロンを選びました。そして、身近にいる国内のスタッフが私たちの試験アプリケーションを支援することができます。結果に対する信頼性を高めることができました。」と、Santee氏は言います。

Samyangはインストロン装置にロボット機能を追加することで、技術者を反復作業から解放し、より大切な作業を行うことができます。さらに、追加の準拠ソリューションであるコンプライアンスビルダーをBluehillソフトウェア内に統合し、21 CFR Part 11準拠プロセスの開発を支援しました。

生産性の向上で、将来の試験要件への計画を立てる時間が増え、Samyangは自動化システムは、試験片の取り扱いと試験機への挿入がいつでも全く同じ方法で行われるため、試験データの品質が向上したと報告がありました。