Instron^®は
Bluehill^® Universal トレーサビリティ機能オプションを発売致しました。

この度 Bluehill Universal に新しく追加されたトレーサビリティ機能は、インストロン製試験機でご使用いただくことで FDA21CFR Part11、 Nadcap、A2LA、ISO17025 などのその他監査要件に準拠した試験が行えるように設計されています。トレーサビリティ機能には、改訂履歴、電子承認、監査証跡の 3 つの主な機能があり、これらを Bluehill のセキ ュリティ機能と組み合わせて使用することで、試験システムでの変更者、変更日時、変更理由を監査時に提出可能になります。

Bluehill セキュリティを使用すると、試験室の管理者はソフトウェアに権限を作成して、トレーニングを受けたスタッフへのアクセスを許可し、必要に応じてアクセス制限を行うといった Bluehill のアクセス制限を行うことができます。Bluehillユーザーは、3 種類の認証方法のいずれかを選択して、組織の既存のセキュリティネットワークに応じて設定を行うことができます。たとえば、試験室の管理者またはスーパーユーザーは、試験メソッドを作成したり編集するといったフルアクセスを持つように設定できますが、その他オペレータは制限付きのアクセス権を割り当て、既存のメソッドでのみ試験を実行するように決定できます。

改訂履歴は、ユーザーが Bluehill メソッド、試験済みサンプル、およびレポートテンプレートのすべての改訂履歴を表示します。各改訂情報には、タイムスタンプ、変更前と変更後の両方の値、また必要したユーザーの名前などが必要であれば、変更の承認を不可することができます。

電子署名は、電子承認として機能し、手書き、複写タイプの署名から置き換えることができます。電子署名は、3 段階の電子承認を設定することができ、メソッドの改定や試験データの変更を実施する前に、電子承認を行うことで承認ができるようになります。

Bluehill Universal の、ログイン、ログアウト、追加、変更、削除といったシステムレベルの使用状況を追跡します。また、監査証跡は、すべてのアクティビティのユーザー名、タイムスタンプも取得します。これにより、監査中にすべてのシステムアクティビティを完全に可視化できます。

Bluehill バージョン 4.18 では、トレーサビリティ機能は、ソフトウェアアップデートまたはアップグレードで購入した場合に、新規システムおよび既存のシステムと互換性があります。

関連情報

FDA 21 CFR Part 11 監査要件用 - Bluehill Universalの トレーサビリティー機能白書（英語）
本文書の目的は、いかにしてBluehill Universalのトレーサビリティ機能がFDA21CFRPart11の技術的要件に準拠することが可能かを説明するものです。またこの文書では、Bluehill Universalの3つの重要な領域(セキュリティ、監査証跡、署名)の概要を説明し、Bluehill UniversalがPart11各項目に関する解釈も合わせて提供します。最終的には、各自で独自の評価を行い、インストロンの試験システム、Bluehill Universal、Windowsファイルシステム、ユーザーの品質マネジメントシステムを網羅した適切な作業指示を作成する必要があります。

トレーサビリティー Webinar（英語）
このWebinarでは、Bluehill Universalの最新の機能「トレーサビリティー機能」について紹介しています。Bluehillトレーサビリティーは、FDA 21 CFR Part 11、 ISO 17025、 Nadcap等といった監査要件に準拠することができます。また改定履歴（日時、内容、理由、担当者）を可視化することができます。このWebinarには、プレゼンテーションと、ソフトウェアのデモンストレーションが含まれています。

Bluehill Universal Active Directory セキュリティー 白書（英語）
Bluehill Universalは、 Active Directoryからのユーザーの認証情報とアクセス許可の検証がサポートできるようになりました。この設定では、必要なユーザーレベルを特定し、適切なActive Directoryグループを作成し、それぞれのグループに適切なユーザーを割り当てるために、情報技術部門と連携可能な試験室のマネージャーが必要となります。