骨ねじの試験

骨ねじは、外科手術過程においてインプラントや骨接合デバイスや骨折固定プレートを骨格系に保持するために用いられます。通常の臨床において、外科医は骨ねじを体内に使用する場合、軸方向とねじり方向が混合した力をかけます。メーカーや研究者は新しい材料や設計法を評価する際、骨ねじの色々な機械的特性を把握する試験を行います。骨ねじを試験する場合、最も標準的な規格はASTM F534です。この規格は全部で4つの試験付則から構成されています。それらは、軸方向試験、ねじりのみの試験、直線またはねじりの両方の組み合わせに関するものです。ASTM F534-17 Test A1は、「金属製骨ねじのねじり特性に関する試験法」であり、そこでは、骨ねじは充分にクランプされて、1～5rpmの回転速度で試験片破壊まで負荷されるとともに、トルク変化と回転角度を測定することが求められています。ASTM F534-17 Test A2は「医療用骨ねじの駆動トルクに関する試験法」であり、10Nを超えない軸方向の圧縮荷重を維持しつつ、1～5rpmの一定回転速度でねじを挿入または取り外すのに必要なトルクを測定します。ASTM F534-17 Test A3は、「医療用骨ねじの軸方向引抜き強度に関する試験法」であり、Test A2の方法により試験ブロックに完全に挿入された骨ねじを軸方向に取り外すのに必要な力を測定します。引抜き治具を用い骨ねじが破断するか、または試験ブロックから取り外されるまで、一定速度5mm/minで引張り荷重が負荷されます。ASTM F534-17 Test A4は、「セルフタッピング型医療用骨ねじのセルフタッピング性能に関する試験法」であり、セルフタッピング型骨ねじを標準試験材料に挿入するのに必要な軸方向荷重を評価する手順を規定しています。臨床的には簡単な手順と考えられますが、これを試験管内試験で再現しようとすると、試験機における回転と直線軸方向の間で比較的複雑な動きを生じます。軸方向荷重が2N/sの速度で増加する挿入過程で、最大30rpmの回転速度の試験を継続させなければなりません。この試験の目的は、骨ねじが材料中に挿入され取り外される過程でのトルク変化を記録することです。

ASTM F534に従って骨ねじの試験を行うには、ねじりが追加された電気機械式システムまたはElectroPuls™のリニア-トーション二軸システムが活用できます。ねじり(Torsion Add-On3)は、どの6800シリーズ・6800シリーズのシングルコラムおよびデュアルコラム卓上型試験機に追加することができ、回転負荷の機能を追加します。ElectroPuls E10000およびE3000のリニアトーションシステムは、独自の直線的でねじりのアクチュエータを備えた電気式の動的試験システムであり、直線的および多重回転を同期させた試験を行うことができる機能を持っているので、規格に規定された試験を実施するのに理想的なシステムになっています。 電気機械式システムおよびElectroPuls™システムともに、二軸 Dynacell ロードセル が試験機ベースに装着されています。ElectroPulsシステムに対してWaveMatrix™ 動的試験ソフトウェアを使うことにより、軸方向および回転軸方向について閉ループ制御することができます。その結果、二軸試験を一連のステップにより容易に設定でき、試験によって得られる情報を表示することができます。材料試験片を二軸のロードセルにクランプするのに専用治具やさまざまなビットに対してのドリルチャックが用意されています。